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        FDA審核-QSR820體系審核

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        什么是美國FDA QSR820質量體系? 

        FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的^高法律性文件。 

        美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSRQSR820。 

        QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。 

         

        誰要遵守QSR820? 

        QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款。

        QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。 

        QSR820不適用于人血和血制品生產商,這類企業應遵循21CFR606的規定。 

         

        誰來檢查企業是否符合QSR820?

        FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔,檢查只是一個符合性檢查,不頒發任何證,不屬于認證活動。 

         

        QSR820工廠模擬審核

        FDA工廠檢查是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商,包括美國內和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫療器械實際生產場所,執行對工廠檢查,以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規的要求。 
        FDA檢查重點:評審文件;按QSIT方法——基于7個子系統 
        4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程);3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。 
        FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認;對任何公司來說,通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和作業流程,文件編制合理性及可操作性當然重要,檢查官員對有文件不執行最反感。這樣的事情肯定會上Form483. 
        所以,凡是接美國FDA通知要來工廠的企業務請注意,需要全公司員工的非常重視,全員動員,全力準備,將可能出現的不符合減到最少,才能避免接到警告信。因此,在FDA審核員前來工廠進行審核前,工廠非常有必要進行模擬審核以確保能順利通過FDA的工廠審查。


        QSR820審核中剪影


        上海澤威認證服務中心,有專業的輔導培訓團隊,為客戶提供QSR820的審廠應對服務,內容包括:依據法規QSR820對質量控制體系的培訓,和對文件的診斷、輔導、修訂及確認;記錄文件的完善;FDA模擬審核、實質審核應對、審核后整改等。


        更多資源:

        1.如何讓你的團隊為FDA審核最好準備?

        2.FDA審核是什么意思?

        3.DHR包括哪些內容?

        4.MDR包括哪些內容?

        5.CAPA糾正預防措施過程?

        6.FDA驗廠經驗總結

        7.FDA審核詳細準備及需要條件?

        8.FDA審核結果查詢

        9.CAPA過程:FDA審核希望看到什么?

        10.啟動還是不啟動CAPA呢?


         


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