什么是美國FDA QSR820質量體系? 

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的^高法律性文件。 

美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。 

QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。 

 

誰要遵守QSR820? 

QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。

QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。 

QSR820不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。 

 

誰來檢查企業是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發任何證，不屬于認證活動。 

 

QSR820工廠模擬審核

FDA工廠檢查是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商，包括美國內和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫療器械實際生產場所，執行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規的要求。 
FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統 
4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。 
在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和作業流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執行最反感。這樣的事情肯定會上Form483. 
所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業務請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現的不符合減到最少，才能避免接到警告信。因此，在FDA審核員前來工廠進行審核前，工廠非常有必要進行模擬審核以確保能順利通過FDA的工廠審查。

QSR820審核中剪影

上海澤威認證服務中心，有專業的輔導培訓團隊，為客戶提供QSR820的審廠應對服務，內容包括：依據法規QSR820對質量控制體系的培訓，和對文件的診斷、輔導、修訂及確認；記錄文件的完善；FDA模擬審核、實質審核應對、審核后整改等。

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