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        醫療器械MDSAP審核

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        一、什么是MDSAP?

        MDSAPMedical Device Single Audit Program(醫療器械一體化審核程序)的縮寫,是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum國際醫療器械監管者論壇)發起的一體化審核程序;IMDRF是由GHTF(The Global Harmonization Task Force全球協調工作組)演化而來;IMDRF/GHTF的主要任務,是致力于全球醫療器械法規和標準的協調一致;ISO13485的出版、發布并實施,是IMDRF/GHTF的工作成果之一,是對全球醫療器械質量管理的重大貢獻。

         

        二、誰參與并認可MDSAP?

        參與并認可的機構包括:

        1.Therapeutic Goods Administration of Australia TGA

        2.Brazil’s Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA)

        3.Health Canada (HC) :完全代替以往的CMDCAS認證

        4.Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), and the Japanese Pharmaceuticals and

        Medical Devices Agency (PMDA)

        5.U.S.Food & Drug Administration (FDA):代替常規檢查

         

        三、誰需要滿足MDSAP的要求?

        醫療器械擬銷往Canada的企業

        主動要求滿足MDSAP的企業

        MDSAP的申請認證范圍,必須包括醫療器械計劃銷售的所有認可國

         

        四、推行MDSAP的意義?

        1.促進不同國家監管模式協調一致;

        2.降低各參與國主管當局的監管成本;

        3.便于企業整合不同國家的質量體系要求和法規要求;

        4.降低被監管企業的管理成本;

         

        五、MDSAP的審核內容?

        ISO 13485:2016的內容

        MDSAP認可國醫療器械上市前要求

        MDSAP認可國醫療器械上市后要求,包括主管當局的市場監督要求

        MDSAP認可國對質量體系的要求(特別是ISO 13485:2016沒有包含的要求)

        MDSAP認可國其他專門法規的要求(如:美國公共健康服務法的要求) 
         

        、MDSAP如何工作?

        三年審核周期

        1.初始審核 (階段1和階段 2)

        2.監督審核 (1年和第2)

        3.重新審核 (換證)



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