一、什么是MDSAP？

MDSAP是Medical Device Single Audit Program(醫療器械一體化審核程序)的縮寫，是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum國際醫療器械監管者論壇)發起的一體化審核程序；IMDRF是由GHTF（The Global Harmonization Task Force全球協調工作組)演化而來；IMDRF/GHTF的主要任務，是致力于全球醫療器械法規和標準的協調一致；ISO13485的出版、發布并實施，是IMDRF/GHTF的工作成果之一，是對全球醫療器械質量管理的重大貢獻。

 

二、誰參與并認可MDSAP？

參與并認可的機構包括：

1.Therapeutic Goods Administration of Australia （TGA）

2.Brazil’s Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA)

3.Health Canada (HC) ：完全代替以往的CMDCAS認證

4.Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), and the Japanese Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency (PMDA)

5.U.S.Food & Drug Administration (FDA)：代替常規檢查

 

三、誰需要滿足MDSAP的要求？

醫療器械擬銷往Canada的企業

主動要求滿足MDSAP的企業

MDSAP的申請認證范圍，必須包括醫療器械計劃銷售的所有認可國

 

四、推行MDSAP的意義？

1.促進不同國家監管模式協調一致；

2.降低各參與國主管當局的監管成本；

3.便于企業整合不同國家的質量體系要求和法規要求；

4.降低被監管企業的管理成本；

 

五、MDSAP的審核內容？

ISO 13485:2016的內容

MDSAP認可國醫療器械上市前要求

MDSAP認可國醫療器械上市后要求，包括主管當局的市場監督要求

MDSAP認可國對質量體系的要求（特別是ISO 13485:2016沒有包含的要求）

MDSAP認可國其他專門法規的要求（如：美國公共健康服務法的要求） 
 

六、MDSAP如何工作？

三年審核周期

1.初始審核 (階段1和階段 2)

2.監督審核 (第1年和第2年)

3.重新審核 (換證)