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集團動態

硬核!哈藥總廠阿莫西林膠囊雙品規通過仿制藥一致性評價

發表于:2020-04-24 09:01 來源:公共事務部 瀏覽次數:

    2020年4月21日,哈藥集團制藥總廠阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個品規的仿制藥一致性評價雙雙獲國家藥品監督管理局批準,實現了哈藥總廠仿制藥一致性評價零的突破。

 
    項目優勢
 
    目前國內共有3個規格239個阿莫西林膠囊生產批文,中國境內主要生產廠家有石藥集團中諾藥業有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等。
 
    阿莫西林膠囊一直以來都是哈藥總廠的主打品種。2018年總產量(折合0.25g)全國占比11%,2019年銷售額為2.58億元。
 
    項目研究
 
    2016年4月,哈藥總廠開始對阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個項目進行自研。
 
 
    四年時間里,該項目組經歷了評價全鏈條過程的考驗。全體成員勇于擔當、敢闖敢試、堅持不懈,在股份公司和工廠領導的關懷指導及相關部門的通力合作下,阿莫西林膠囊兩個品規于2020年4月均獲一致性評價補充申請批件。據悉行業共計38家企業進行了申報,目前僅14家獲得批文。
 
 
    2016年4月- 2017年12月
 
    完成兩個規格產品的處方摸索及商業化放大生產,標志著自研工藝處方可行,適合大生產;
 
    2017年12月-2018年11月
 
    完成兩個規格產品生物等效性研究,證明與原研藥臨床療效一致;
 
    2018年8月及12月
 
    兩個規程產品相繼申報,標志著一致性評價已準備好接受國家驗收;
 
    2019年3月
 
    順利通過國家局對0.25g生產現場檢查,標志著一致性評價工作流程符合國家藥品監督管理局的真實性、完整性及數據可靠性的要求,研究過程合規可靠;
 
    2019年4月-2020年3月
 
    兩個規格產品及關聯原料藥進行補充研究及省藥檢中心檢驗,進一步確證產品的質量安全性;
 
    2020年4月
 
    兩個規格均取得一致性評價補充批件,標志著阿莫西林膠囊一致性評價工作取得最終勝利!
 
    項目后續
 
    此次項目順利獲批為后續產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了成功經驗。哈藥總廠目前有3個品種正在國家藥品審評中心待審,后續還將有3個口服固體制劑和7個注射劑一致性評價品種進行陸續申報。
 

 

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