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哈藥集團仿制藥一致性評價再添新品種

發表于:2020-04-22 16:06 來源:哈藥集團世一堂制藥廠 瀏覽次數:

    2020年4月20日,哈藥集團世一堂制藥廠支柱產品“布洛芬顆粒”通過了仿制藥質量和療效一致性評價,獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品補充申請批件,成為股份公司第三個通過一致性評價的品種。
 
    布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮痛藥品,已列入《國家醫保目錄(2019 年版)》,是醫保甲類藥品。
 
    2016年4月,世一堂制藥廠成立了布洛芬顆粒一致性評價項目組,并于同年5月在哈藥集團股份有限公司立項,7月與集團技術中心簽訂技術服務合同。歷時三年,完成了品種的藥學研究和BE臨床試驗,于2019年4月上報國家藥品監督管理局,最終在2020年4月20日正式通過一致性評價。
 
 
    在項目研究過程中,集團技術中心與世一堂布洛芬顆粒項目組緊密配合、無縫對接,他們攻堅克難,挖掘各方資源,為項目的如期申報爭取了寶貴的時間。
 
 
    此次布洛芬顆粒一致性評價項目得到了股份公司領導的高度重視,北京辦臨床和注冊專家對此項工作提供大力幫助,集團科技質量部進行項目進展跟蹤并給予技術指導,同時哈藥總廠、哈藥六廠和三精制藥等兄弟企業也給予了支持。
 
    布洛芬顆粒成功通過一致性評價,不但是哈藥人敬業擔當、創新創效的充分體現,更是所有人繼續奮發拼搏, 為人類健康提供良心好藥的初心與動力源泉。

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