如果FDA檢查員要到你們工廠進行審核，你可以肯定他們會想要檢查你們的CAPA文件和流程。CAPA問題經常在483警告信中被引用，因此是FDA已知的熱點問題。

雖然CAPA是審核或檢查的常規部分，但如果你與FDA檢查員交談，許多人會告訴你，他們將你們的CAPA程序看作是你們公司處理操作如何有效的整體指標。

以下是FDA希望看到的情況：

1.文件完備的CAPA程序，盡可能清晰。未能做到這一點是483信中的常見原因。

2.任何CAPA事件都有完整的文件記錄。

3.清晰的程序結構。

4.CAPA行動經過驗證的證據。

5.事件和行動的清晰的時間表。

6.您有適當的工具進行向前和向后追溯。

7.你有良好的全公司范圍的風險管理，而不是把CAPA視為一種“工廠”的問題。