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        CAPA過程:FDA審核希望看到什么?

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        如果FDA檢查員要到你們工廠進行審核,你可以肯定他們會想要檢查你們的CAPA文件和流程。CAPA問題經常在483警告信中被引用,因此是FDA已知的熱點問題。


        雖然CAPA是審核或檢查的常規部分,但如果你與FDA檢查員交談,許多人會告訴你,他們將你們的CAPA程序看作是你們公司處理操作如何有效的整體指標。


        以下是FDA希望看到的情況:

        1.文件完備的CAPA程序,盡可能清晰。未能做到這一點是483信中的常見原因。

        2.任何CAPA事件都有完整的文件記錄。

        3.清晰的程序結構。

        4.CAPA行動經過驗證的證據。

        5.事件和行動的清晰的時間表。

        6.您有適當的工具進行向前和向后追溯。

        7.你有良好的全公司范圍的風險管理,而不是把CAPA視為一種“工廠”的問題。







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