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        讓你的團隊為FDA審核做好準備

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        我們經常提到的FDA檢查的一個方面是,你應該在公司內部使用一個跨職能團隊來參與并幫助準備。擁有跨不同業務領域的知識和專業知識會有所幫助。


        了解FDA檢查前的檢查內容是很重要的。以下是一些檢查人員需要檢查和準備的東西:


        1.準備一個控制室。這可以作為檢查人員進行檢查的基礎。

        2.制定檢查程序。誰會成為“跑步者”?“誰需要提供什么?”員工是否受過培訓,包括你的接待員?

        3.進行模擬檢查,包括審核技巧。

        4.審核審核員可能要求/允許審核的文件,并了解哪些文件不應審核(例如,內部審核或管理評審)。

        5.回顧至少三年的投訴、醫療器械報告、服務報告和召回。如果有的話,將此審核與CAPAs的執行情況和最終決議聯系起來。檢查糾正措施日志。

        6.檢查你的風險管理文件,設計歷史文件,設備主記錄和設備歷史記錄的準確性。確保后三者之間有聯系。


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