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        NIOSH認證官方受理說明

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        為響應國家控制2019年冠狀病毒病(COVID-19)疫情蔓延的努力,美國國家職業安全與健康研究所(NIOSH)呼吸器批準程序正在接受現有認證持有者和新的國內呼吸器制造商/申請人提交的新批準和批準延期申請,并對其進行優先處理。


        NIOSH致力于保護醫護人員和準備重返工作崗位的美國人,通過接受和加快申請,增加NIOSH批準的微粒過濾(空氣凈化)呼吸器的供應,并確保提供預期保護的優質產品可用。可接受的申請可包括尋求或修改過濾面罩呼吸器(FFR)、半面罩和全面罩空氣凈化呼吸器(APR)和動力空氣凈化呼吸器(PAPR)的批準。在答復過程中,NIOSH不接受帶有新型頭部懸掛裝置(例如耳掛)的FFR的批準申請。

        一旦獲得批準,呼吸器將被添加到NIOSH認證設備清單中,因此將包含在FDA2020328日發出的澄清函和緊急使用授權(EUA)中,供醫護人員使用。

        NIOSH還根據已建立并經NIOSH批準的QA系統,優先考慮質量保證(QA)應用,以促進FFRAPRPAPR在其他制造場所的生產。

        NIOSH還正在制定程序,對新的國內制造和質量管理設施進行虛擬國內現場資格評估,以供首次獲得NIOSH批準的FFRAPRPAPR的申請人使用。


        國內請求的優先順序將影響NIOSH處理從新的國際呼吸器制造商收到的制造商代碼、應用和工程審查以及相關問題的請求的能力。此外,由于對偽造的擔憂加劇,NIOSH不會回復缺乏可識別公司域名的電子郵件。只有在收到與合法企業或利益相關者有明顯關聯的電子郵件地址時,才會回復請求批準


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