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        FDA審核輔導_器械歷史記錄(DHR)包括哪些內容?

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        每一個制造商應保持器械歷史記錄(DHR’s)。每一個制造商應建立和保持程序以確保保持每一批產品的器械歷史記錄并能證明器械的生產是符合 DMR 和本部分要求。器械歷史記錄應包括下列信息或指出出處。

        (a) 生產日期;

        (b) 生產數量;
        (c) 放行銷售數量;
        (d) 能證明器械生產是符合 DMR 求的驗收記錄;
        (e) 每一個生產批所使用的主要識別標簽和標識;
        (e) 任何唯一器械識別碼(UDI)或通用產品代碼(UPC)以及任何其他器械的識別碼和控制碼;[61 FR 52654, Oct. 7, 1996, as amended at 78 FR 58822, Sept. 24, 2013]










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