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        1. 產品MDD證書

        2. 外形圖

        3. 協調標準清單

        4. 客戶要求

        5. BOM

        6. 客供品清單

        7. 關鍵材料規格書及安全證書(包括塑膠原料及零件規格書和MSDS/VDE/UL/ROHS等安全證書)

        8. 工程圖紙(包括A爆炸圖,B模具圖,C工作原理圖,D PCB LAYOUT圖, E絲印菲林圖)

        9. 包裝資料(包括A貼紙,B說明書,C彩盒菲林圖,D/外箱菲林圖,E包裝配法)

        10. 風險分析報告

        11. 潛在失效模式及后果分析

        12. 臨床資料(臨床數據或臨床文獻)

        13. 質檢標準

        14. IQC檢驗規范

        15. 簡易生產流程

        16. 生產工藝流程

        17. QC工程表

        18. 生產、包裝作業指導書

        19. 生產環境說明

        20. 返工作業指導書

        21. 生產、測試設備一覽表

        22. 產品質量要求

        23. 安裝、維護和維修程序和方法

        24. 工程變更記錄(ECR/ECN


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