FDA審核前準備事項

1.提前盡量能了解到審核員的背景，可以針對性的布置

2.現場的一些細節準備，比如車間衛生間的清潔情況，會議室的布置等

3.審核期間現場生產的產品型號需提前確認好，相關的SOP和記錄檢查，合理布置生產計劃

4.準備公司PPT，公司，產品，關鍵工序，特殊過程，質量管控等情況介紹

5.陪同的翻譯，盡可能專業，翻譯需精準（如果公司沒有翻譯，FDA會另外派一位中國辦事處的人員過來）

6.審核小組人員，陪同人員加翻譯 3-4人，主陪同人員確認，審核現場外安排1-2人，拿取文件等事情

7.管審資料，總經理需要知曉，并能回答相關問題

8.文件和資料，必查的資料一起帶入審核房間，審核時翻找快速，以顯示體系的完善

9.需要取的文件和資料，有專人再檢查，無問題后再傳遞至審核房間

10.文件和資料，辦公室打印機和復印機2臺配置，以防故障，耽誤時間

11.審核現場巡查線路提前規劃，各個區域陪同人員安排

12.審核前各個房間和大的柜子需要清理一遍

13.審核現場時，人員操作，各個區域人員安排和培訓

14.審核期間，每天需安排人員確認現場各項要求的執行情況

15.審核中出現的一些問題，能整改的立即整改，與審核員溝通，爭取不開出483

文件記錄的準備

1.評審質量手冊的符合性

2.評審程序文件的符合性

3.檢查主文檔

4.檢查批記錄

5.檢查顧客抱怨記錄

6.檢查培訓記錄

7.檢查不合格品處理記錄

8.檢查供應商資料, 包括質量協議

9.檢查涉及文件更改所相關的記錄

10.檢查/完善設計控制相關的記錄

11.檢查/完善過程確認報告

12.注意滅菌批記錄的評審

13.如有外送滅菌的，應特別注意滅菌協議和標識問題。21CFR801.150(e)