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        如何準備FDA審核,需要什么條件?

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        FDA審核前準備事項

        1.提前盡量能了解到審核員的背景,可以針對性的布置

        2.現場的一些細節準備,比如車間衛生間的清潔情況,會議室的布置等

        3.審核期間現場生產的產品型號需提前確認好,相關的SOP和記錄檢查,合理布置生產計劃

        4.準備公司PPT,公司,產品,關鍵工序,特殊過程,質量管控等情況介紹

        5.陪同的翻譯,盡可能專業,翻譯需精準(如果公司沒有翻譯,FDA會另外派一位中國辦事處的人員過來)

        6.審核小組人員,陪同人員加翻譯 3-4人,主陪同人員確認,審核現場外安排1-2人,拿取文件等事情

        7.管審資料,總經理需要知曉,并能回答相關問題

        8.文件和資料,必查的資料一起帶入審核房間,審核時翻找快速,以顯示體系的完善

        9.需要取的文件和資料,有專人再檢查,無問題后再傳遞至審核房間

        10.文件和資料,辦公室打印機和復印機2臺配置,以防故障,耽誤時間

        11.審核現場巡查線路提前規劃,各個區域陪同人員安排

        12.審核前各個房間和大的柜子需要清理一遍

        13.審核現場時,人員操作,各個區域人員安排和培訓

        14.審核期間,每天需安排人員確認現場各項要求的執行情況

        15.審核中出現的一些問題,能整改的立即整改,與審核員溝通,爭取不開出483


        文件記錄的準備

        1.評審質量手冊的符合性

        2.評審程序文件的符合性

        3.檢查主文檔

        4.檢查批記錄

        5.檢查顧客抱怨記錄

        6.檢查培訓記錄

        7.檢查不合格品處理記錄

        8.檢查供應商資料, 包括質量協議

        9.檢查涉及文件更改所相關的記錄

        10.檢查/完善設計控制相關的記錄

        11.檢查/完善過程確認報告

        12.注意滅菌批記錄的評審

        13.如有外送滅菌的,應特別注意滅菌協議和標識問題。21CFR801.150(e)



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