CAPA程序

實施有效的能夠滿足質量保證和規章文件要求的糾正或預防措施，用七個基本步驟來完成：

1. 問題、不符合項、事故或潛在的問題、不符合項、事故的識別

2. 評估問題的嚴重程度和對公司的潛在影響

3. 有責任分配的調查程序的建立

4. 用適宜的文件對問題進行深入的分析

5. 建立一個措施計劃，列出所有的必須完成的任務，用來糾正和/或預防問題。

6. 計劃的實施

7. 深入的跟蹤和驗證任務的完成情況，評估實施的措施的適宜性和有效性

   注意：任何過程，不管是生產制造、軟件開發還是技術服務，都有廣泛的變量參數，有產生偶然數量的問題、不符合項或不利的事故的能力。它們可能是已經發生的突發事件，或者引起將來的不符合項的潛在的環境因素。對于本程序來說，這些事件或者潛在的事件，都將被稱為“問題”。

    

   CAPA數據來源

   導致預防措施的來源例子可以是：

   服務請求

   內部質量審核

   客戶投訴/相關

   QA檢查

   員工發現

   趨勢分析數據

   風險評估

   過程性能監控

   管理評審

   故障模型分析

   也可能有其他來源，這要依據當時的狀況。

    

   CAPA過程的一個最基本的步驟是對實施的措施的評估。必須回答幾個關鍵問題：

   1. 該CAPA的所有目標有沒有都達到？(這些措施正確嗎，或者阻止了問題嗎，有沒有保證讓相同的情形不會再次發生？)

   2. 所有推薦的更改完成了嗎，驗證了嗎。

   3. 有沒有執行了適當的溝通和培訓，來保證所有相關的人員都理解這種情形，并進行了更改。

   4. 執行的措施是不是有機會對產品或服務已造成任何額外的不利作用？