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        FDA驗廠_CAPA糾正預防措施過程_FDA審核很關注!

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        CAPA程序

        實施有效的能夠滿足質量保證和規章文件要求的糾正或預防措施,用七個基本步驟來完成:

        1. 問題、不符合項、事故或潛在的問題、不符合項、事故的識別

        2. 評估問題的嚴重程度和對公司的潛在影響

        3. 有責任分配的調查程序的建立

        4. 用適宜的文件對問題進行深入的分析

        5. 建立一個措施計劃,列出所有的必須完成的任務,用來糾正和/或預防問題。

        6. 計劃的實施

        7. 深入的跟蹤和驗證任務的完成情況,評估實施的措施的適宜性和有效性

          注意:任何過程,不管是生產制造、軟件開發還是技術服務,都有廣泛的變量參數,有產生偶然數量的問題、不符合項或不利的事故的能力。它們可能是已經發生的突發事件,或者引起將來的不符合項的潛在的環境因素。對于本程序來說,這些事件或者潛在的事件,都將被稱為“問題”。

           

          CAPA數據來源

          導致預防措施的來源例子可以是:

          服務請求

          內部質量審核

          客戶投訴/相關

          QA檢查

          員工發現

          趨勢分析數據

          風險評估

          過程性能監控

          管理評審

          故障模型分析

          也可能有其他來源,這要依據當時的狀況。

           

          CAPA過程的一個最基本的步驟是對實施的措施的評估。必須回答幾個關鍵問題:

          1. CAPA的所有目標有沒有都達到?(這些措施正確嗎,或者阻止了問題嗎,有沒有保證讓相同的情形不會再次發生?)

          2. 所有推薦的更改完成了嗎,驗證了嗎。

          3. 有沒有執行了適當的溝通和培訓,來保證所有相關的人員都理解這種情形,并進行了更改。

          4. 執行的措施是不是有機會對產品或服務已造成任何額外的不利作用?








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