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        FDA審核是什么意思?

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        FDA審核員審核工廠主要依據QSR820法規標準,現行版本的QSR820亦被稱為美國醫療器械行業的現行良好的規范(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP).全文一共15個章節:

        A總則
        B質量體系要求
        C設計控制
        D文件控制
        E采購控制
        F識別與可追溯性
        G生產于過程控制
        H驗收活動
        I不合格產品
        J糾正與預防措施
        K標簽與包裝控制
        L搬運,存儲,發運與安裝
        M記錄
        N服務
        O統計技術

        總體而言,這是一套在結構上不同于IS0134852016,要求上與IS0134852016基本相同,規定上更加明確的質量管理體系法規:
        (以下QSR820IS0134852016對應條款)

        Clause in US 21CFR PART 820

        Clause in ISO 13485:2016

        Subpart A--General Provisions總則

         

        § 820.1 - Scope.范圍

        1 Scope范圍

        2 Normative References引用標準

        § 820.3 - Definitions.定義

        3 Terms and Definitions術語和定義

        § 820.5 - Quality system. 質量體系

         

        4 Quality Management System 質量管理體系

        4.1 General Requirements 總要求

        4.2 Documentation Requirements文件要求

         

        Subpart B--Quality System Requirements質量體系要求

         

        § 820.20 - Management responsibility管理職責

        5.0 Management Responsibility管理職責

        § 820.22 - Quality audit. 質量審核

        8.2.4 Internal Quality Audits內部質量審核

        § 820.25 - Personnel.人員

        6 Resource Management資源管理

         

        Subpart C--Design Controls設計控制

         

        § 820.30 - Design controls. 設計控制

         

        7.1 Planning of Product Realization產品實現策劃

        7.2.1 Customer Related Processes與顧客有關過程

        7.2.2 Review of Requirements Related to Product產品相關要求評審

        7.3 Design and Development設計和開發

         

        Subpart D--Document Controls文件控制

         

        § 820.40 - Document controls. 文件控制

        4.2.4 Control of Documents文件控制

         

        Subpart E--Purchasing Controls采購控制

         

        § 820.50 - Purchasing controls.采購控制

         

        7.4.1 Purchasing Process采購過程

        7.4.2 Purchasing Information采購信息

        7.4.3 Verification of Purchased Product采購產品驗證

         

        Subpart F--Identification and Traceability標識和可追溯性

         

        § 820.60 - Identification. 標識

        7.5.8 Identification標識

        § 820.65 - Traceability.可追溯性

        7.5.9 Traceability可追溯性

         

        Subpart G--Production and Process Controls生產和過程控制

         

        § 820.70 - Production and process controls. 生產和過程控制

         

        6.2 Human Resources人力資源

        6.3 Infrastructure基礎設施

        6.4 Work Environment and Contamination Control工作環境和污染控制

        7.5.1 Control of Production and Service Provision生產和付費提供的控制

        7.5.6 Validation of Processes for Production and Service Provision生產和服務提供過程的確認

        § 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment. 檢驗,測量和測試設備

        7.6 Control of Monitoring and Measurement Equipment監視和測量設備的控制

        § 820.75 - Process validation. 過程確認

        7.5.6 Validation of Production and Service Provision生產和服務提供過程的確認

         

        Subpart H--Acceptance Activities驗收活動

         

        § 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance.接收,進程內和成品的接收

        7.1 Planning of Product Realization產品實現的策劃

        7.4.3 Verification of Purchased Product采購的產品驗證

        7.5.1 Control of Production and Service Provision生產和服務提供的控制

        § 820.86 - Acceptance status. 接收狀態

        7.5.8 Identification標識

         

        Subpart I--Nonconforming Product不合格品

         

        § 820.90 - Nonconforming product. 不合格品

        8.3 Control of Nonconforming Product不合格品控制

         

        Subpart J--Corrective and Preventive Action糾正預防措施

         

        § 820.100 - Corrective and preventive action. 糾正預防措施

        8.5.2 Corrective Action糾正措施

        8.5.3 Preventative Action預防措施

         

        Subpart K--Labeling and Packaging Control標簽和包裝控制

         

        § 820.120 - Device labeling. 設備標簽

        4.2.3 Medical Device File 醫療器械文檔

        7.5.8 Identification 標識

        7.5.11 Preservation of Product產品防護

        § 820.130 - Device packaging. 設備包裝

        4.2.3 Medical Device File醫療器械文檔

        7.5.8 Identification標識

        7.5.11 Preservation of Product產品防護

         

        Subpart L--Handling, Storage, Distribution, and Installation操作,存儲,發放和安裝

         

        § 820.140 - Handling.操作

         

        4.2.3 Medical Device File醫療器械文檔

        7.1 Planning of Product Realization產品實現策劃

        7.5.8 Identification標識

        7.5.11 Preservation of Product產品防護

        § 820.150 - Storage. 存儲

        4.2.3 Medical Device File 醫療器械文檔

        7.1 Planning of Product Realization產品實現策劃

        7.5.8 Identification 標識

        7.5.11 Preservation of Product產品防護

        § 820.160 - Distribution. 發放

         

        4.2.3 Medical Device File 醫療器械文檔

        7.1 Planning of Product Realization產品實現策劃

        7.5.8 Identification標識

        7.5.11 Preservation of Product 產品防護

        § 820.170 - Installation. 安裝

        4.2.3 Medical Device File 醫療器械文檔

        7.5.3 Installation Activities 安裝活動

        7.5.8 Identification 標識

        7.5.11 Preservation of Product產品防護

         

        Subpart M--Records記錄

         

        § 820.180 - General requirements.總要求

        4.2 Documentation Requirements文件要求

        4.2.3 Medical Device File醫療器械文檔

        7.1 Planning of Product Realization產品實現的策劃

        § 820.181 - Device master record. 設備主記錄

        4.2.3 Medical Device File醫療器械文檔

        § 820.184 - Device history record. 設備歷史記錄

        4.2.5 Control Records記錄控制

        7.1 Planning of Product Realization產品實現的策劃

        7.5.8 Identification標識

        § 820.186 - Quality system record. 質量體系記錄

        4.2 Documentation Requirements文件要求

        7.1 Planning of Product Realization產品實現的策劃

        § 820.198 - Complaint files. 投訴文檔

         

        7.2.3 Communication溝通

        8.2.1 Feedback反饋

        8.2.2 Complaint Handling抱怨處理

        8.2.3 Reporting to Regulatory Authorities向監管機構匯報

         

        Subpart N--Servicing服務

         

        § 820.200 - Servicing. 服務

        4.2.3 Medical Device File 醫療器械文檔

        7.1 Planning of Product Realization 產品實現的策劃

        7.5.4 Servicing 服務

        7.5.8 Identification標識

         

        Subpart O--Statistical Techniques統計技術

         

        § 820.250 - Statistical techniques.統計技術

        8.1 General 總則

        8.4 Analysis of Data數據分析


        FDA認為,企業的質量體系涉及到七個主要流程:

        各流程對應的章節

        QSR820-管理流程(Management)

        企業應建立質量方針.應確定質量工作人員的職責、權限和相互關系.應書面任命一名管理者代表.應定期多次進行管理評審.企業應進行內審.并保留相關記錄(包括內審、發現的不合格、不合格的整改及整改后的重新審核.內審報告應發給被審核要素的責任部門。員工應具備相應學歷、行業背景及工作經驗,接受相應的培訓,以確保有能力履行職責.公司應建立識別培訓需求的程序.培訓應保留記錄.通過培訓,員工應知道他們的錯誤行為會導致器械故障.

        QSR820-設計控制流程(Design control)

        QSR820規定,生產下列醫療器械的企業必須對設計過程進行控制:
        1. FDA分類為II類和III類的產品;
        2. 用計算機軟件控制類的I類產品;
        3. 部分I類器械:氣管插管(21CFR868.6810);
                               外科手套(21CFR878.4460);
                               保護性約束器材(21CFR880.6760);
                               放射性藥物人工給藥系統(21CFR892.5650);
                               放療用放射源(21CFR892.5740)
        1997.6.1前就已開始生產的產品可以豁免設計控制.

        第一步: 設計的策劃
        規定設計開發項目,涉及到的相關部門,各自的職責權限,部門間的接口.

        第二步: 設計的輸入
        必須建立相應程序以確保器械的設計要求符合器械的與其用途(包括使用者和病人的需要).該程序應包括解決輸入內容矛盾或不清時的處置辦法.輸入內容及其審批應保留記錄.

        第三步: 設計的輸出
        必須建立相應的程序以確保器械的設計輸出都經過適當的評審以評估輸出是否符合輸入的要求.驗收的準則必須得到規定.輸入的評審與批準必須保留記錄,而且應當是設計歷史記錄(DHF)的以部分.對器械設計進行評審的人員應當包括設計相關職能代表,與設計項目無責任關系的人,相關的專家.

        第四步: 設計的驗證
        必須建立相應的程序對設計的驗證進行規定.驗證報告應當包括設計內容,驗證方法,日期,參與人員等.驗證記錄應當是設計歷史記錄(DHF)的一部分.

        第五步: 設計的確認
        必須建立相應的程序對設計的確認進行規定.器械的確認應當包括器械所帶軟件的確認以及產品的風險分析. 確認報告應當包括設計內容,確認方法,日期,參與人員. 確認記錄應當是設計歷史記錄(DHF)的一部分.

        第六步: 設計的轉化
        必須建立相應的程序,確保產品的設計結果能夠正確地轉移到生產流程中去.

        第七步: 設計的更改
        必須建立相應的程序對設計更改的流程進行規定.設計的更改記錄,確認,驗證,評審等必須保留記錄.

        QSR820 - 設備與設施(Equipment &Facility)
        企業應對生產設備的調整,清潔,保養建立計劃.保養活動應有記錄(包括人員和日期).企業應根據計劃對生產設備進行檢驗作為選擇保養項目的依據.檢驗活動應有記錄(包括人員和日期).有校正要求的設備上面或附近應有有關適用范圍或允許公差的標識.
        企業應建立程序確保檢驗,測量和試驗設備(包括機械的,電子,自動的)得到校正,檢驗,保養,審批.程序中應包括設備存儲,防護和搬運的有關規定.設備的校正應盡可能可以溯源到美國或國際標準,沒有相關美國或國際標準時的補救措施,并評估對產品質量的影響.

        QSR820 - 物料控制(Material control)
        采購控制必須建立程序文件.供應商評審應當包括對潛在供應商進行評估和選擇,根據評估結果確定對供應商的控制類型和范圍,保持相關記錄.
        采購資料應包括對產品的規范要求(包括質量要求). 可能時,應與供應商簽訂質量協議,規定供應商提供的產品或服務變動時,應提前通知.
        企業應建立程序確保產品在搬運,存儲期間不會發生混淆,損壞,退化,污染或其他負面影響,廢棄或次品不會被發運.對于有保存期限要求的產品,應建立合理的庫存流轉方式.
        企業應建立程序,確保只有經審批獲準發放的產品才可以發運,購買合同應經過評審以確保不明或錯誤的地方得到澄清.企業應保留產品的發送記錄,包括收件人姓名和地址,被發送產品的名稱和數量,裝運日期,控制號.

         

        QSR820 - 生產與過程(Production &process)
        總體要求
        應建立生產過程的WISOP規定生產的方式;
        應對生產期間的過程參數及設備參數進行監控;
        應符合相關的標準或法律法規的要求;
        設備與工藝均應經過審批;
        工藝發生變動時,應進行驗證,必要時進行確認.更改應有記錄,應經過審批.

        生產過程中,環境條件可能對產品產生負面影響的,應建立程序控制環境條件.環境控制系統及相應的設備應定期檢驗,以驗證是否可以正常運轉.
        人員可能對產品或環境產生負面影響的,應建立對人員健康,衛生,服裝,行為的規定. 臨時工也應接受培訓或在監督下活動.
        應建立有關污染物控制的規定,避免其污染產品和環境.

        生產過程中的特殊過程(無法通過后續的檢驗和試驗進行充分驗證的過程)應進行確認.確認活動和結果應保留記錄.企業應確保由合格的人員按照確認的結果來操作該過程,并對該過程進行監控,發現偏差或變化時應重新進行評估,必要時重新確認,相關活動應保留記錄.
        當計算機或自動數據處理系統應用于生產過程時,企業應對軟件的預期用途進行確認.相關活動應保留記錄.相關指南General Principles of Software Validation (2002).

        產品整個生產過程中,應進行適當的驗收,包括進貨驗收,半成品驗收和成品驗收.驗收要求應有書面規定,驗收結論/出現不合格后讓步放行/退貨/返工等都應保留記錄.在驗收完成,記錄完整并就處置辦法做出決定前,產品應處于受控狀態.驗收記錄應包括所進行的驗收活動,完成日期,驗收結果,驗收人員簽名,(必要時)驗收中所使用的設備.

        企業應當制定程序,規定不合格品的標識,記錄,評估,隔離和處置.不合格品的評估應包括是否需要進行調查.評估和調查應保留記錄.不合格品的處置應保留記錄,包括讓步放行的理由,批準人簽名.
        企業應當制定程序,規定不合格品返工及重新試驗和評估.返工,重新評估及確定返工帶來的負面影響應當在DHR中做記錄.

        產品標識的控制應當覆蓋進貨,生產,銷售,安裝各個階段.對此需要程序文件加以規定. 外科植入器械和維持生命的器械的生產商必須建立關于產品追溯性的程序文件,根據實際情況可以使用控制號對每批或每臺成品及關鍵部件追溯.控制號的信息應在生產記錄中體現出來.

        企業應建立程序控制標簽的使用.在正常加工,存儲,搬運情況下,標簽應當保持清晰和牢靠.指定人員必須必須對標簽進行檢查,包括有效期,控制號,存放條件等.DHR中應包括標簽批準的記錄(批準人,日期)和各批產品使用的標簽.標簽的存放應避免混淆.

        必要時企業應建立程序,規定在建立,控制,驗證過程能力時應采用的統計技術.
        企業應保留抽樣方案,方案應給予有效的統計學原理.當該方案的預期用途發生變化后,應重新評審抽樣方案.

        對需要安裝的器材,企業應建立全面的安裝,測試指導,包括確保合理安裝的說明,以確保器材在安裝后可以正常工作.企業應隨機提供這些作業指導書或確保通過其他方式使安裝人員獲得這些文件.
        安裝人員應確保按企業的規定進行安裝,測試,并以文件的形式記錄檢驗和測試的結果.

        如果對服務有要求的,企業應建立程序/作業指導書以提供服務并驗證服務是否符合要求.企業應用統計學方法分析設備維修報告. 如果維修報告屬于21CFR803規定的需要向FDA報告的事件,則該維修應視為抱怨.維修報告應包括:
        1. 器械名稱;
        2. 器械標識,控制號;
        3. 維修日期;
        4. 維修人員;
        5. 所進行的維修項目;
        6. 測試和檢驗數據. QSR820 - 記錄與文件(Record &document)

        總的要求:文件頒布前應有專人負責審批,審批應有記錄.在需要使用文件的地方應能夠獲得文件.作廢的文件應及時從現場取走,以避免被誤用. 文件修改后,應由原審批部門或人員再次審批.修改信息應通知相關部門.修改記錄應包括修改說明,受影響的其它文件,審批人員與日期,修改生效日期.各類記錄的保存期限相當于產品的預期壽命,但不少于發貨之日起2.

        針對不同記錄的特殊要求:
        企業應為各類型產品建立產品主文檔(DMR),包括:
        1. 產品的規范,包括圖紙,部件,軟件等;
        2. 生產過程規范,包括設備規范和環境控制規范;
        3. 質量保證程序,包括產品驗收標準和所用設備;
        4. 包裝和標簽規范;
        5. 產品安裝,保養,維護程序.

        企業應保持各類型產品的生產記錄(DHR),包括:
        1. 生產日期;
        2. 生產數量;
        3. 獲準發運的數量;
        4. 表明產品是按DMR生產的記錄;
        5. 各部件的最初標識標簽;
        6. 產品的標識和控制號
        生產記錄中體現的生產操作過程應符合DMR的規定.

        企業應建立抱怨處理的程序,內容包括:
        1. 按統一的要求,及時處理所有抱怨;
        2. 企業接收到的口頭抱怨必須有記錄;
        3. 評估抱怨是否屬于21CFR803804規定的向FDA報告的事件;
        收到抱怨后,企業應評估是否需要對抱怨進行進一步的調查.如果認為不需要進一步調查,則應保留記錄,包括做出的決定的原因和負責人.對涉及到產品不符合規范的抱怨必須進行評估和調查,除非類似抱怨已經做過這種調查.

        調查記錄應包括:
        1. 器材名稱;
        2. 收到抱怨日期;
        3. 器材標識,控制號;
        4. 抱怨者姓名,地址,電話;
        5. 抱怨的性質和具體內容;
        6. 調查日期與結果;
        7. 所采取的糾正措施;
        8. 給投訴者的回復;
        如果該抱怨需要向FDA報告的,則調查記錄還應包括:
        1. 器材是否符合規范;
        2. 器材是用于診斷還是治療的;
        3. 器材與醫療事故之間的關系;

        如果企業的抱怨處理部門和生產場所不再一處,應確保也能在生產場所也能獲得抱怨的記錄.
        如果企業的抱怨處理部門在美國境外,應確保抱怨記錄在美國境內可以獲得,例如將記錄保存在境內的某地方或美國的銷售商處.

        QSR820 - 糾正預防措施(CAPA)

        企業應建立糾正和預防措施的程序,規定:
        1. 從過程分析,生產操作,質量記錄,維修記錄,質量審核,顧客抱怨等數據來源中,識別不合格的現有或潛在原因;
        2. 不合格原因的調查;
        3. 制定糾正預防措施;
        4. 驗證或確認措施的效果及是否對產品有負面影響;
        5. 對程序和方法進行修改;
        6. 確保相關人員了解有關問題或不合格信息;
        7. 將問題提交管理評審;


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