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        淺談FDA審核后感受_多年FDA驗廠經驗之總結

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        FDA工廠檢查是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商,包括美國內和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫療器械實際生產場所,執行對工廠檢查,以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規的要求。
        在這里對FDA的工廠檢查談一點感受。


         
        一、企業必須按FDA QSR的要求編制質量手冊和相關的程序文件及第三層次文件,要充分了解和理解法規, 制定既符合要求又實用的體系文件。最最重要的是要切實地執行這些文件,整理相關的歷史記錄和資料,工作必須嚴謹,不得浮于表面。做一項工作,首先要問自己為什么做?怎么做?誰來做?什么時間做(包括完成的時間)?


        二、FDA檢查重點:評審文件;按QSIT方法——基于7個子系統
        4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程);3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。


        三、在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認;對任何公司來說,通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和作業流程,文件編制合理性及可操作性當然重要,檢查官員對有文件不執行最反感。這樣的事情肯定會上Form483。


        四、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制,應該有的作業指導書一定要準備好;至少要有懂行的人陪同,萬一缺少文件,這時就懂行的人員臨場發揮,只要能說出你們實際操作、控制的方法,能說服檢查官,一般也過得去,觀察項可能會有,但不太會作為不符合項,這一點他們到不死板。


        五、FDA非常重視對生產記錄的檢查,對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄,FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄,批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。


        六、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關的記錄非常關注。這方面的準備務必充分,來不得半點馬虎,在這里利嘴巧舌不管用,必須得有真實的證據。


        七、接待人員回答提問要有技巧,不清楚的事情切忌馬上回答,可以先查文件,幾個人商量定下來再回答。更不要靈機一動,以為自己應付得了,接下來的問題可能會讓你目瞪口呆。我曾看到過報道: FDA檢查官在工廠檢查時問:你們的文件看起來怎么很新啊,回答人員靈機一動:哦,我們的文件均用塑料文件袋保管的。檢查官也不再說什么了,可到了最后一天,檢查官突然說:我在你們工廠檢查了4天,可我從沒有看見你們遞給我的文件使用塑料文件袋保管的。到了這時你還有什么話說?

         
        八、檢查結果:什么都沒有得到,這是最好的情況,但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表(無不合格項,只有觀察項)已經是相當不錯;于做得不夠好的企業也許會接到有批評的483表,這就危險啦,它可能導致:警告信(Warning letter)、自動滯留(Automatic Detention)、QSR扣留、(QSR Hold)撤回(Recall)、直至永久不得進入美國市場。


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