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        FDA認證多少錢_FDA認證費用?

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        很多廠家來電來問做一個FDA認證多少費用?通常這個要看產品具體的分類的。


        對于I類醫療器械,只需要繳納FDA的官方年費,FDA官方年費查詢網址:

        https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa


        此外,每家FDA注冊代理會收取一個注冊服務費通常需要幾千元不等,包括產品注冊,工廠注冊,以及美國代理人服務...


        對于II類醫療器械,因為需要編寫510(k)文件至FDA官方評審,以及做很多測試,主要費用包括以下三方面:

        1.代理機構510(k)編寫服務費,通常需要至少幾萬人民幣左右;

        2.產品本身安全測試費,每家測試機構收費會有些偏差,看找什么實驗室;

        3.FDA的510(k)評審費,FDA官方已經公布,建議企業還是先申請小企業資格,不然要1萬多美金;

        4.等評審通過拿到K號,進行FDA注冊,那么就需要繳納FDA的官方年費了。


        具體認證流程,詳見:

        http://www.wediraq.com/fdazc/ylqxfda.html

        上海澤威作為專業的FDA注冊代理公司,歡迎來電垂詢。


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