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        FDA認證流程及特點介紹

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        FDA認證同CE認證最大的不同為以下二點: 

        1.FDA為文件審核認證,全部認證過程是對文件的認證,要求廠商保持誠信理念,需要簽署相關承諾,保證遞交的文件的真實性,如有問題,則一切后果由廠商負責。FDA不對產品進行具體的測試,產品的測試報告由廠商提供,可以是第三方測試報告,也可是廠商自己提供的測試報告,但是是否采信有FDA評估決定。 

        而CE認證為實物測試認證,會對具體產品進行安全性測試。實物的拍照、數據記錄原則上由CE認證人員或CE認可的第三方測試公司完成。用戶自己提供的測試報告一般不作為主要測試依據。

         

        2. FDA認證有答復次數和最后答復期限的限制,如果在第三次書面答復后,FDA審核人員認為仍不能證明相關要求,或超過答復期限,則判定為認證不通過,本次認證結束。用戶如需進入美國市場,必須重新申請認證。 

        而CE認證并無以上次數和時效性要求。

         

        3.FDA認證的原理和CE不同。

         

        大部分的FDA認證方式為等價器械比較認證。 即新申請的認證產品首先需要找到FDA曾經認證通過的^接近的同類產品,然后通過書面報告,進行對比比較,闡明送測產品和等價器械比較的相同點或不同點,對于不同點,需要證明由此產生的相關特性對安全性能的影響。

         

        對于原創的產品,則更為復雜和繁瑣,FDA會要求進行更全面的測試、驗證、臨床和評估等等,費用也會更高,而通過更困難。 因此,目前,我國送FDA認證的相關產品,一般盡可能按照等價器械比較認證的方式進行。

         

        而CE無FDA以上的等價器械對應要求。

         



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