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        FDA認證流程 | FDA認證怎么做?

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        醫療器械FDA注冊 --- 上海澤威 

               

        FDA是US Food and Drug Administration的縮寫,指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊,即食品,藥品,化妝品,醫療器械,煙草等。
          
        FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
        醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。
        如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
          
        對于I類醫療器械的FDA注冊,如眼鏡片,眼鏡架,太陽眼鏡等,只需在支付年費后,申請注冊。
        而對于II類醫療器械,如牙科治療儀、外科手套等,在注冊之前,需提交510(k)上市前評估。
              
        醫療器械產品如何進行FDA注冊

        第一步:確定產品的分類?

        第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT

        第三步:注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)

        第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審

        第五步:進行工廠注冊和產品列名,如何查詢?

         

        醫療器械FDA注冊流程

        1.ClassI類醫療器械注冊的流程

        --簽訂合同,支付首付款

        --申請FDA年費付款,工廠支付FDA年費

        --進行工廠注冊產品列名

        --獲得賬戶操作號和產品列名號

        --支付尾款

        --FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配

         

        2.Class II類醫療器械注冊流程

        --簽訂合同,支付首付款

        --編寫510(k)文件

        --申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費

        --向FDA提交510(k)文件

        --FDA進行RTA(接受度)評審

        --FDA進行文件評審

        --文件整改,評審通過

        --支付尾款

        --按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

         

        我們幫助您獲得II類醫療器械的FDA認證,服務包括:
        --510(K)文件編寫與初審;
        --DUNS編碼申請;
        --FDA年費支付的PIN編碼申請;
        --產品上市審核批準(PMA審核) 
        --美國代理人服務;
        --FDA注冊,以獲取業主編號、注冊編號、清單編號。


         上海澤威認證中心,專業為廣大客戶提供醫療器械FDA注冊,510k文件編寫,美國代理人等服務。


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