醫療器械FDA注冊 --- 上海澤威 

       

FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。
  
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
  
對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。
而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
      
醫療器械產品如何進行FDA注冊

第一步：確定產品的分類?

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名，如何查詢？

 

醫療器械FDA注冊流程

1.ClassI類醫療器械注冊的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費

--進行工廠注冊產品列名

--獲得賬戶操作號和產品列名號

--支付尾款

--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

 

2.Class II類醫療器械注冊流程

--簽訂合同，支付首付款

--編寫510（k)文件

--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進行RTA（接受度）評審

--FDA進行文件評審

--文件整改，評審通過

--支付尾款

--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

 

我們幫助您獲得II類醫療器械的FDA認證，服務包括：
--510(K)文件編寫與初審；
--DUNS編碼申請；
--FDA年費支付的PIN編碼申請；
--產品上市審核批準(PMA審核) 
--美國代理人服務；
--FDA注冊，以獲取業主編號、注冊編號、清單編號。

 上海澤威認證中心，專業為廣大客戶提供醫療器械FDA注冊，510k文件編寫，美國代理人等服務。