美國代理人（U.S. Agent ）

美國代理人是指住在美國或者在美國有經營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽電話。

 

美國代理人的職責包括：

*協助FDA和國外工廠溝通

*回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題

*協助FDA安排國外工廠FDA審查

 

如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠，FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報醫療器械不良事件依據醫療器械報告法規(21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807, Subpart E)

 

上海澤威檢測認證中心，專業為廣大客戶提供FDA注冊，510k文件編審，DUNS編碼申請，美國代理人等服務。