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    FDA認證是什么?

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    FDA注冊 | FDA認證 | 510k認證 | US Agent | DUNS編碼 | - 上海澤威
     
    FDA簡介

    FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理??偛吭O在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。
        
    FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
    醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類,越高類別監督越多。
    如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

        
    FDA-特點
    FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼和清單編號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
    FDA是一個執法機構,而不是服務機構。

     

    US Agent(美國代理人)

    美國代理人是指住在美國或者在美國有經營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽電話。

     

    美國代理人的職責包括:

    --協助FDA和國外工廠溝通

    --回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題

    --協助FDA安排國外工廠FDA審查

     

    如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠,FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人,這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報醫療器械不良事件依據醫療器械報告法規(21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807, Subpart E)  

     

    醫療器械產品如何進行FDA注冊

    第一步:確定產品的分類?

    第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

    第三步:注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)

    第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審

    第五步:進行工廠注冊和產品列名


    鄧氏編碼DUNS
    在FDA注冊之前,企業首先需要獲得自己的DUNS編碼,鄧白氏的鄧氏編碼(是Data Universal Numbering System的縮寫)已經成為 記錄全球企業的標準。它是一個^的9位數字全球編碼系統,可以幫助您識別和迅速定位全球1.45億家企業的信息,幫助您迅速獲得鄧白氏獨創的,豐富而且高質量的信息產品和服務。鄧氏編碼已經成為電子商務中一個國際認可的、常用的公司識別符號。
    在全球^有影響力的標準定制機構中,50多家全球、行業及貿易機構,及美國聯邦政府承認、推薦或是要求使用該編碼系統。
    鄧氏編碼是成功建立企業族系樹的關鍵。由于同一企業在各地的實體都有自己的鄧氏編碼,一個龐大企業的族系樹里就有可能包含許多不同的鄧氏編碼。鄧白氏正是通過鄧氏編碼將全球1億家企業的母公司和子公司、總部和分公司鏈接組成族系樹。

    美國FDA認證流程 / FDA Registration Procedures

     

    上海澤威認證服務中心,專業為廣大客戶提供FDA注冊,510k文件編寫,DUNS編碼申請,美國代理人等服務。


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