<button id="9jsg1"></button>
      <tbody id="9jsg1"><noscript id="9jsg1"></noscript></tbody>
      1. 歡迎來到上海澤威信息科技有限公司官方網站!

        HOME | CONTACT

        聯系我們

          上海澤威信息科技有限公司
          地址:上海市松江區東寶路19號東寶大廈903室
          電話:86 21-3126 1348
          電話:86 21-5771 2250
          傳真:86 21-5771 2250
          電郵:cvtest@126.com
          QQ: 87033-5905
          QQ: 57802-0381
          Wechat: wx578020381

        醫療器械FDA認證

        您的位置:網站首頁 > 醫療器械FDA注冊 > 醫療器械FDA認證

        訪問次數:

        醫療器械FDA 510k認證 --- 上海澤威

          

        被美國FDA食品藥品監督局劃分為II類的醫療器械,如牙科治療機、牙科操作器械、生物培養箱、黃疸治療儀、電極刺激儀、針灸儀、電動輪椅、手術隔離衣、可調節醫療床、整形儀、檢查手套、外科手套、醫用口罩、隱形眼鏡等,在出口美國注冊FDA之前,均需通過510(k)上市前評審。

        不同的產品,510(k)文件要求的內容不同。
        一般來說,產品需有已上市的對等物做對比。
        產品需通過被要求的測試。包括性能測試,安全性測試,臨床試驗報告,滅菌報告等。
        產品需有明確的與其用途,保質期,包裝要求等的描述。

             

        上海澤威信息科技有限公司,已經為海內外多家客戶編寫了510(k)文件,并成功獲得了510K號。涉及的產品有:牙科治療機FDA 510K認證、牙科操作器械510K編寫、二氧化碳培養箱FDA 510K認證、黃疸治療儀FDA 510K認證、電極刺激儀FDA 510K認證、針灸儀FDA 510K認證、電極片FDA 510k認證,針灸針FDA 510k認證,電動輪椅510K編寫、手術隔離衣510K評估、檢查手套FDA 510K認證、醫用口罩FDA 510K認證、隱形眼鏡510K編寫等。
                      
        上海澤威認證服務中心,有專業的FDA認可工程師,為客戶編寫510(k)文件,并保證通過評審。

         


        Copyright ? 2017 上海澤威信息科技有限公司 滬ICP備17010552號 版權聲明 技術支持:江蘇東網科技 [后臺管理]
        Top A级毛片18以上观看,成人影院app,日本怡红院指交视频在线,野外国内在线视频