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        手術衣FDA510(k)認證-ANSI/AAMI PB70樣本量要求:了解抽樣計劃

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        ANSI/AAMI PB70是一個分類標準,基于醫療設施中使用的防護服和手術巾的液體阻隔性能。該標準幫助臨床用戶確定最適合特定情況的防護產品類型。最近,美國食品和藥物管理局一直把重點放在制造商的抽樣計劃上,以確定在進行屏障測試時要測試的樣本數量。抽樣計劃使用批量大小等因素來確定每個區域要測試的樣本的適當數量。之前建議的32個數量可能不再是正確的要測試的數量,除非由抽樣計劃確定。如果您沒有測試每個區域的正確數量的樣本,這可能會導致您的510k申請被拒絕。了解抽樣計劃需要什么來確保測試正確數量的樣本是很重要的。請繼續閱讀以了解確定所需的其他因素正確的抽樣計劃。

         

        抽樣計劃需要什么?

        你需要知道所需的AQL/RQL的百分比。AQL表示可接受的質量水平;它表示可接受的最大允許缺陷數;RQL表示不合格質量等級;它表示導致拒收批次的最小缺陷數量。當按照ANSI/AAMI PB70確定屏障性能分類時,AQL要求為4%,RQL要求為20%。

         

        ISO 2859-1ANSI/ASQ Z1.4為例,您需要以下信息來確定您的抽樣計劃:

         

        批量:在決定你的抽樣計劃和數量的測試。

        檢查類型(正常、減少、收緊):正常檢查通常在開始時進行。

        一般檢驗水平(I、IIIII):除非另有規定,否則采用II級檢驗。

         

        一旦確定,使用批量和一般檢驗水平來確定樣品尺寸代碼字母。

         

        以下是ANSI/ASQ Z1.4中的樣本尺寸代碼字母表示例,如果您的批量在5011200之間,并且使用一般檢驗水平II

         

        1的縮寫示例——ANSI/ASQ Z1.4樣本大小代碼字母

        Lot Size

        General Inspection Levels

        I

        II

        III

        151 to 280

        E

        G

        H

        281 to 500

        F

        H

        J

        501 to 1200

        G

        J

        K

         

        一旦找到字母代碼,就可以在采樣計劃表中使用它。您選擇的抽樣計劃表取決于您的檢驗類型和抽樣計劃的類型(單個、兩個或多個),其標題是這樣的。在本例中,使用了表II-A(正常檢查的單次抽樣計劃)。

         

        在下表中,字母代碼在左側。字母代碼旁邊的數字將決定您的樣本大小。繼續跟隨您確定的字母代碼的行,直到您達到所需的AQL級別(請記住,ANSI/AAMI PB70要求4%AQL)。一旦達到該值,列出的數字決定了有多少樣品可能不合格,但你的批次仍然合格(接受數量,Ac)以及有多少不合格樣品會導致你的批次不合格(拒收數量,Re)。在下面的例子中,80是你的樣本量,7個樣本是可接受水平,8個樣本是拒收水平。

         

        II-A的簡化示例——ANSI/ASQ Z1.4常規檢驗的單次抽樣計劃

        (Master table)

        Sample size code letter

        Sample size

        % AQL

        2.5

        4.0

        6.5

        Ac Re

        Ac Re

        Ac Re

        G

        H

        J

        32

        50

        80

        2  3

        3  4

        5  6

        3  4

        5  6

        7  8

        5  6

        7  8

        10  11

         

        為符合ANSI/AAMI PB70產品的原始屏障分類,上述確定的樣品尺寸應單獨應用于每個區域(即胸部、袖子接縫、前系帶附件),并至少適用于三個不同批次。

         

        比如:代碼J,正常檢驗,AQL 4%單一計劃給出80作為樣本量。以下是每個區域測試的樣本數:

        80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 1

        80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 2

        80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 3

         

        原始分類至少需要三個批次

        抽樣計劃使用代碼G32-sample大小的一個例子ANSI / AAMI PB70附件c,這僅是一個例子,在標準委員會會議討論新的信息建議制造商需要建立自己的基于批量抽樣計劃,檢查類型和水平。

         

        關于AQL保護的常用抽樣計劃有:ANSI/ASQC Z1.42008)或ISO 2859-11999)和ANSI/ASQC Z1.9ISO3951-12005

         

        通常用于RQL保護的抽樣計劃有:1916年軍事標準(美國國防部,1996年)和ANSI/ASQC標準Q31988年)

         

         如需幫助確定ANSI/AAMI PB70測試要求,以及如果您需要報價,請聯系我們。


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