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        口罩FDA 510k認證最新測試要求

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        醫用口罩FDA 510認證 | FDA 510k口罩測試要求

        FDA自2020年9月對口罩和手術衣等產品的測試要求做了強化。必須針對3個批次的樣品進行測試,且要執行抽樣標準的要求。

        對于測試樣品的要求,我們建議如下:

        測試

        標準

        #批次的數量

        總計

        Synthetic Blood

        人造血液穿刺

        ASTM F1862

        3

        96

        Flammability

        阻燃性

        16 CFR Part 1610

        3

        100

        BFE

        細菌過濾效率

        ASTM F2101

        3

        96

        Delta P

        呼吸阻力

        ASTM F2101

        3

        96

        PFE

        顆粒過濾效率

        ASTM F2299

        3

        96

        另外,

        - 為確保醫用口罩符合特定性能等級的所有測試要求,應使用4%的可接受質量限值。

        - 可接受的抽樣計劃參考,見ANSI/ASQC Z1.4和ISO2859-1。


        如需了解詳情,請咨詢上海澤威:

        Tel: 86-21 3126 1348
        Mobile / Wechat: 180 1701 8903


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