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        口罩FDA認證與EUA緊急授權

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        醫用口罩FDA注冊 | 防護口罩FDA注冊 | N95口罩EUA授權

         

        COVID-19新冠病毒抗疫期間,美國以緊急使用授權(EUA)形式應對抗疫物資短缺,滿足NIOSH要求的呼吸用具,包括礦用防護口罩等,都可以作為醫用口罩使用。FDA近日指定了醫用外科口罩的臨時注冊代碼,豁免510(k)認證過程。

        因此,目前美國的醫用口罩分為能夠防飛沫的平面褶皺式口罩,和與面部完全貼合的呼吸防護口罩(N95款式,中國制造的通稱KN95)。


        1) 一次性醫用外科口罩FDA注冊企業獲取EUA授權需提供的資料有:

        A. 企業的美國代理

        B. 產品標簽

        C. 在自己國家地區或其他監管管轄區擁有營銷授權(如醫療注冊證) 

        D. 企業的質量控制體系:QSR820ISO13485或其它 

        E. 測試報告:微粒過濾,細菌過濾,呼吸阻力,人造血液穿刺,阻燃性,生物相容性 ,滅菌及滅菌驗證 


        2) 中國制造的“KN95款式呼吸防護口罩 


        在2020年4月3日,FDA發布了針對中國生產的非NIOSH認證口罩的EUA授權指南:

        中國制造的非NIOSH許可的一次性呼吸防護口罩,符合以下任意一條標準,將被FDA授權許可進入美國。

        1. 由持有NIOSH認證的制造商,根據其他國家的適用授權標準生產的其它型號,可由FDA驗證;

        2. 在中國以外的管轄區擁有認證,可由FDA驗證;或

        3. 由被認可的第三方獨立實驗室根據適用測試標準測試,并頒發證明,可由FDA驗證。

          

        進口商或制造商為了證明中國制造的呼吸防護口罩符合上述標準之一,可以將下述材料發送至FDA。

        A. 如果你的呼吸防護口罩符合以上第一條,請提供:

        你的已通過NIOSH認可呼吸防護口罩的制造商名稱、型號及NIOSH批準號碼

        你想要獲取授權的呼吸防護口罩的制造商名稱、地址、型號和產品標簽

        在公共衛生緊急情況期間,你計劃進口的呼吸防護口罩的數量

        B. 如果你的呼吸防護口罩符合以上第二條,請提供:

        呼吸防護口罩的制造商名稱、地址、型號和產品標簽

        代表其他監管機構或合格評定機構的營銷授權文件/證書(包括授權編號和合格評定機構名稱)

        符合適用標準的證書

        在公共衛生緊急情況期間,你計劃進口的呼吸防護口罩的數量

        C. 如果你的呼吸防護口罩符合以上第三條,請提供:

        呼吸防護口罩的制造商名稱、地址、型號和產品標簽的復印件

        檢測機構名稱

        符合適用標準的證書

        證明符合適用的性能標準的測試報告

        在公共衛生緊急情況期間,你計劃進口的呼吸防護口罩的數量

          

        在2020年5月7日,FDA修正了2020.4.3號頒發的非NIOSH認證口罩EUA授權指南:

        具體來說,FDA已經修訂了202043日的EUA,以明確和解決人們對不合格產品的擔憂,包括修訂第三條合格標準和增加一個從附錄A中移除的過程。

        EUA不影響之前的2020328日,EUA為非NIOSH批準的進口口罩(最初于2020324日發布),部分授權緊急狀態使用某些除在中國制造的非NIOSH批準的進口一次性口罩,防止穿戴者COVID爆發期間暴露在致病的生物空氣中。根據章節564,FDA正在重新發布這一EUA與某些修訂,以批準一次性中國生產的符合一定標準的呼吸器,包括有關標準FDA對呼吸器進行了額外的驗證和審查,以確認其真實性。


        中國制造的非NIOSH許可的一次性呼吸防護口罩,符合以下任意一條標準,將被FDA授權許可進入美國。

        1. 由持有NIOSH認證的制造商,根據其他國家的適用授權標準生產的其它FFP型號,可由FDA驗證;或

        2. 在管轄范圍內擁有監管授權,包括中國國家藥品監督管理局(NMPA)注冊認證,由相應的省級或市級監管機構認證,能夠被FDA驗證;

        3. 已經列在202043日的授權信附錄A中被列為授權的呼吸器,因為它符合了測試報告中宣稱的相關標準性能,對微粒過濾效率進行了評估,需由NIOSH使用NIOSH標準測試程序在本EUA發布之日起的45個日歷日內進行評估,并且NIOSH測試結果表明最低和最高過濾效率大于或等于95%。


        進口商或制造商為了證明中國制造的呼吸防護口罩符合上述標準之一,可以將下述材料發送至FDA。

        A. 如果你的呼吸防護口罩符合以上第一條,請提供:

        - 制造商聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)、型號和NIOSH批準的呼吸器的NIOSH批準號碼

        - 制造商名稱、地址、型號和一份你想要授權的呼吸器的產品標簽

        - 在突發公共衛生事件期間,您計劃進口的呼吸器數量的估計

        - 授權進口商名單,包括聯絡資料(姓名、地址、聯絡人、電話號碼及電郵地址)如果你的  

        B. 呼吸防護口罩符合以上第二條,請提供:

        - 制造商聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話、電子郵件)、型號和需要申請授權產品的標簽

        - 來自其他監管機構的營銷授權文件/證書或代表其行事的合格評定機構(包括授權編號及合格評定機構名稱)

        - 符合適用標準的證書

        - 估計您在突發公共衛生事件期間計劃進口的防護口罩數量

        - 授權進口商名單,包括聯系信息(姓名、地址、聯絡人、電話號碼及電郵)  

        C. 如果你的呼吸防護口罩符合以上第三條,請在補發EUA授權的45天內,提供:

        - 制造商聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)、型號和一份你想要授權的呼吸器的產品標簽

        - 顯示NIOSH測試報告結果的Weblink

        - 授權進口商名單,包括聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)

        - 對公共衛生緊急事件期間計劃進口的呼吸器數量的估計


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