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        CFDA注冊流程

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        根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

        Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。

        Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。

        Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。


        CFDA注冊流程圖: 


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