美國食品及藥品管理局（FDA）發布一項最終規則，要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼（UDI），以改善醫療器材不良事件報告提供的資料，協助更快發現產品的問題所在、更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

 

一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，并用英文文本形式標注。

 

二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。

 

GUDID賬戶申請的兩種方式

1.網絡界面方式

-直接進入到生產環境中。公布的數據對公眾開放

2.通過HL7 SPL文件提交

-要求在生產前環境中進行測試。生產前數據不對外公布，不滿足UDI的要求

-完成測試之后再進入生產環境

-HL7 SPL賬戶可以通過網絡界面進入

 

成功的步驟

1.研究UDI網站上的相關內容

2.選擇UDI簽發機構并將UDI加印在您的醫療器械上

3.選擇主要的數據提交方式

4.對數據進行收集

5.了解G結構

6.找到/獲取鄧白氏碼

7.獲取GUDID賬戶

8.提交器械標識數據

9.訂閱GUDID系統郵件，及時獲知申請狀態

 

FDA UDI申請入口

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm

 

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