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        FDA注冊_GUDID申請_UDI申請

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        美國食品及藥品管理局(FDA)發布一項最終規則,要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注唯一識別碼(UDI),以改善醫療器材不良事件報告提供的資料,協助更快發現產品的問題所在、更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

         

        一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼,其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關,而生產識別碼須提供多種資料,包括產品批次、型號、生產日期、有效期等,使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術,并用英文文本形式標注。

         

        二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。

         

        GUDID賬戶申請的兩種方式

        1.網絡界面方式

        -直接進入到生產環境中。公布的數據對公眾開放

        2.通過HL7 SPL文件提交

        -要求在生產前環境中進行測試。生產前數據不對外公布,不滿足UDI的要求

        -完成測試之后再進入生產環境

        -HL7 SPL賬戶可以通過網絡界面進入

         

        成功的步驟

        1.研究UDI網站上的相關內容

        2.選擇UDI簽發機構并將UDI加印在您的醫療器械上

        3.選擇主要的數據提交方式

        4.對數據進行收集

        5.了解G結構

        6.找到/獲取鄧白氏碼

        7.獲取GUDID賬戶

        8.提交器械標識數據

        9.訂閱GUDID系統郵件,及時獲知申請狀態

         

        FDA UDI申請入口

        https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm

         

        上海澤威專業提供醫療器械FDA注冊,510K編審,DUNS編碼,美國代理人服務。


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