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        • 美國FDA醫療器械QSR820質量體系審核 | QSR820審廠應對

          美國FDA醫療器械QSR820質量體系審核 | QSR820審廠應對

          簡述:美國FDA醫療器械QSR820質量體系審核 | QSR820審廠應對 美國食藥監局(FDA)制定了醫療器械企業質量體系法規,Quality System Regulation,簡稱QSR820。該法規闡述了現行的良好生產質量管理規范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求規定預期用于人體的…

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        • 口罩FDA認證與EUA緊急授權

          口罩FDA認證與EUA緊急授權

          簡述:在COVID-19新冠病毒抗疫期間,美國以緊急使用授權(EUA)形式應對抗疫物資短缺,指定了口罩的臨時注冊代碼,豁免510(k)認證和NIOSH過程,直接注冊。

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        • FDA認證流程 | FDA認證怎么做?

          FDA認證流程 | FDA認證怎么做?

          簡述:醫療器械FDA注冊 ---FDA是US Food and Drug Administration的縮寫,指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊,即食品,藥品,化妝品,醫療器械,煙草等。

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        • 口罩FDA 510k認證最新測試要求

          口罩FDA 510k認證最新測試要求

          簡述:FDA 510k對醫用口罩的測試數量要求

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        • 護目鏡FDA注冊 | 隔離面罩FDA注冊

          護目鏡FDA注冊 | 隔離面罩FDA注冊

          簡述:護目鏡和隔離面罩出口美國屬于I類醫療器械,需要進行FDA工廠注冊和產品列名。以下是我司注冊的部分客戶FDA官網信息:

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        • 額溫槍FDA認證 | 紅外體溫計FDA認證

          額溫槍FDA認證 | 紅外體溫計FDA認證

          簡述:2020年3月24日,美國CDC啟動防疫物品緊急使用授權(EUA)后,抗疫期間電子體溫計可免510(k)認證。詳情請咨詢上海澤威,電話/微信:18017018903。

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        • 美國FDA代理人

          美國FDA代理人

          簡述:美國代理人(U.S. Agent ) 美國代理人是指住在美國或者在美國有經營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽電話。 美國代理人的職責包括: *協助FDA和國外工廠溝通 *回答關于國外工…

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        • FDA認證是什么?

          FDA認證是什么?

          簡述:FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

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        • 醫療器械FDA認證

          醫療器械FDA認證

          簡述:II類醫療器械FDA 510k認證 --- 上海澤威 被美國FDA食品藥品監督局劃分為II類的醫療器械,如牙科治療機、牙科操作器械、生物培養箱、黃疸治療儀、電極刺激儀、針灸儀、電動輪椅、手術隔離衣、可調節醫療床、整形儀、檢查手套、外科手套、醫用口罩、隱形眼鏡等,在出口美國注…

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        • DUNS編碼 | 鄧白氏編碼

          DUNS編碼 | 鄧白氏編碼

          簡述:DUNS編碼注冊 | 鄧白氏DUNS編碼 | DUNS NUMBER | IOS DUNS 在經濟全球化的今天,鄧氏編碼(DUNS Number是Data Universal Numbering System的縮寫)已經成為記錄全球企業的標準。它是一個^的9位數字全球編碼系統,可以幫助您識別和迅速定位全球1.4億家企業的信息。

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        • FDA認證第三方審核流程

          FDA認證第三方審核流程

          簡述:1)通過(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)查詢申請的器械是否可以進行第三方審核。 2)如果申請可以進行第三方審核,FDA有一個授權人清單http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm,獲得FDA 授權的第…

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        • FDA 510(k)認證

          FDA 510(k)認證

          簡述:FDA510(K) 上市前通知510(K)是美國對醫療產品或體外診斷產品進行批準的^通用的方法。上海澤威作為第三方機構,可以對大部分II類器械進行510 (k)咨詢、檢測認證服務。 FDA醫療器械分類 I類:只需一般管理。適用于所有醫療器械,并管理器械列名和設立登記,質量系統注冊[……

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        • FDA注冊申報

          FDA注冊申報

          簡述:FDA 510(k)申請方式 傳統審核-適用于新器械,申請時需遞交適用的性能報告。 特殊審核-適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。 簡化審核-由制造商提交,制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。 不同510(k)申請要求 傳統510(k) 包含21 CFR中規定的510(k…

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        • FDA 510(k)文件編審

          FDA 510(k)文件編審

          簡述:FDA 510k文件編審 --- 上海澤威 在美國銷售的II類醫療器械和部分I類醫療器械,在申請FDA注冊之前,需提交510(k)上市前評估文件。510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件。 不同的產品,510(k)文件要求的內容不同。一般來說,產品需有已上市的對等物做對比。產品需通過被要…

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        • 牙線FDA注冊

          牙線FDA注冊

          簡述:牙線FDA注冊 --- 上海澤威 Dental floss is a string-like device made of cotton or other fibers intended to remove plaque and food particles from between the teeth to reduce tooth decay. The fibers of the device may be coated with wax for easier use. 牙…

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        • 假牙FDA注冊

          假牙FDA注冊

          簡述:假牙FDA注冊 | 烤瓷牙FDA認證 | 預制金牙FDA注冊 | 義齒FDA注冊 --- 上海澤威 假牙主要可分為活動假牙和固定假牙兩種。前者可由病人自行取下和戴入,而后者則經^固定后,通常無法取下?;顒蛹傺劳ǔS幸唤饘偌茏邮怯山鸷辖?、鈷鉻合金或鈦合金等材料所制成,其上有一些結…

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        • 眼鏡FDA認證

          眼鏡FDA認證

          簡述:近視眼鏡FDA注冊 | 老花眼鏡FDA注冊 | 太陽眼鏡FDA注冊 | 防護眼鏡FDA注冊 | 眼鏡架FDA注冊 | 眼鏡片FDA注冊 | 鏡片滴珠測試 出口到美國的眼鏡產品,如近視眼鏡,老花眼鏡,太陽眼鏡,防護眼鏡,鏡片,鏡架,放大鏡,隱形眼鏡等需申請FDA注冊。隱形眼鏡根據其性能分為II類…

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        • 隱形眼鏡FDA 510k認證

          隱形眼鏡FDA 510k認證

          簡述:隱形眼鏡FDA 510k認證 --- 上海澤威 隱形眼鏡(contact lens),或角膜接觸鏡,是一種戴在眼球角膜上,用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。隱形眼鏡可分為許多種類,依材料可分為硬性及軟性隱形眼鏡,依據配戴時間,則可分為長戴型與日戴型,依據鏡片壽命,則可分為即棄型與長期使…

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        • 裂隙燈FDA 510k認證

          裂隙燈FDA 510k認證

          簡述:裂隙燈FDA注冊510k認證 --- 上海澤威 裂隙燈,全稱“裂隙燈顯微鏡”,是眼科使用^頻繁的一種光學設備。通過裂隙燈顯微鏡可以清楚地觀察眼瞼、結膜、鞏膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶狀體及玻璃體前1/3,可確定病變的位置、性質、大小及其深度。若配以附件,其檢查范圍將更加廣…

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        • 注射器FDA認證

          注射器FDA認證

          簡述:注射器FDA認證 | 皮下注射針頭FDA認證 --- 上海澤威 皮下注射針頭是用于將藥液注入到皮下疏松結締組織中,或抽取體液的一種設備。皮下注射針頭由一端是尖的金屬管,一端連接到注射器的接套組成。 皮下注射針頭屬于FDA II類醫療器械,FDA注冊前提交510(k)上市前評估…

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