1.確定產品符合的法規和協調標準

確定產品符合的法規和協調標準要求，歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

2.對產品進行分類

按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療器械產品的風險等級，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

通常情況下，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中，Ⅰ*類會包含（Is、Im和Ir），中文為Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

根據分類選擇不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊憑證。

I類以上的產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要歐盟公告機構參與，審核并頒發ISO13485證書和CE證書。

12家MDR授權機構：

3.建立運行ISO13485質量管理體系

應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質量管理體系，體系建立應以ISO13485:2016為基礎，并滿足MDR規定的其它要求；I類產品由企業自我聲明，并建立質量管理體系，無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業進行ISO13485認證；I類以上產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發證書。

4.產品檢測，取得檢測報告

確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構出具的報告是否被認可。

5.編寫MDR技術文檔

制造商必須根據產品所符合的法規要求和協調標準要求，編寫MDR技術文檔，簽署歐盟授權代表協議。I類以上產品的MDR技術文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。

6.完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

7.開展上市后的監督跟蹤和維護