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        I類醫療器械的CE認證怎么做?

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        I 類醫療器械的CE認證途徑 

        類醫療器械的CE認證步驟

        1.分類:確認產品屬于I類醫療器械

        2.選擇符合性評估途徑:請參考下面的流程圖 

        3.編制技術文件

        4.CE符合性聲明

        5.委任歐盟授權代表

        6.由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

        7.建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場

         

        類醫療器械: CE 符合性評估途徑

        1.制造商有責任確保其產品符合MDR指令的所有相關的基本要求,必須制定一份書面(自我)聲明來保證。

        2.不具備測量功能或非滅菌的I類醫療器械(的CE認證過程中)不需要第三方公告機構(NB)參與。是否符合ISO13485:2016標準,由制造商自愿選擇,并非強制性。

        3.具有測量功能或滅菌類的I類醫療器械(的CE認證過程中)必須要有第三方公告機構(NB)參與。

        4.一旦制造商認為其產品符合MDR指令的所有相關的基本要求,(歐盟境內的)制造商,或者(歐盟境外制造商的)歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關注冊,然后才可加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。


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