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        • 醫療器械MDR CE認證申請流程?

          醫療器械MDR CE認證申請流程?

          簡述:1.確定產品符合的法規和協調標準 確定產品符合的法規和協調標準要求,歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。 2.對產品進行分類 按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類,MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則,按醫療器械產品的風險等級,將產品分…

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        • 醫療CE認證怎么申請?

          醫療CE認證怎么申請?

          簡述:醫療器械CE認證 醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收,納入企業產品標準。其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規E標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和…

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        • I類醫療器械的CE認證怎么做?

          I類醫療器械的CE認證怎么做?

          簡述:I 類醫療器械的CE認證途徑 I 類醫療器械的CE認證步驟:1.分類:確認產品屬于I類醫療器械 2.選擇符合性評估途徑:請參考下面的流程圖 3.編制技術文件 4.CE符合性聲明 5.委任歐盟授權代表 6.由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊 7.建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產…

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        • III類醫療器械的CE認證怎么做?

          III類醫療器械的CE認證怎么做?

          簡述:III 類醫療器械的CE認證步驟:1.分類:確認產品屬于III類醫療器械2.選擇符合性評估途徑:請參考下面的流程圖3.編制技術文件4.委任歐盟授權代表5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書6.(完成)CE符合性聲明7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)8.建立(售后)警戒…

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        • CE認證產品如何分類?

          CE認證產品如何分類?

          簡述:CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類,僅憑器械的名稱是不夠的,必須知道完整的預期使用目的(Intended Purpose )! 我們經常聽到這樣的一句話問題:某某產品在CE分類里屬于幾類醫療器械? 提問者也許不知道僅從一個醫療器械的名稱而判斷其CE認證過程中的分類經常是不妥當…

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        • 怎樣獲得醫療器械CE認證?

          怎樣獲得醫療器械CE認證?

          簡述:怎樣獲得醫療器械CE認證?產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。第一:收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。第二:企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發…

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        • 歐盟醫療器械CE認證程序和內容

          歐盟醫療器械CE認證程序和內容

          簡述:醫療器械CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。醫療器械CE認證程序和…

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        • 額溫槍CE認證,紅外體溫計CE認證

          額溫槍CE認證,紅外體溫計CE認證

          簡述:額溫槍、紅外體溫計依據Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR,依據Annex VIII分類規則10,IIa,需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術文件。產品的性能測試包括:1.IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外殼…

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        • 核酸檢測試劑盒CE認證

          核酸檢測試劑盒CE認證

          簡述:核酸試劑盒適用于全自動核酸提取儀,用于從血清或血漿、培養細胞物、唾液、肺泡灌洗液、鼻咽抽吸物、拭子樣本中提取病原微生物基因組DNA/RNA。試劑盒采用獨特分離作用的磁珠和緩沖液系統,磁珠表面修飾有特殊化學基團,在一定條件下對DNA/RNA具有極強的富集能力,當條件改變時…

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        • 自由銷售證書是什么?

          自由銷售證書是什么?

          簡述:自由銷售證書也叫出口銷售證明書簡稱FSC 或 CFS。 指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件,是全球范圍內最權威的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,通常需要的國家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、…

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